Vacina da Janssen contra Covid-19 chega ao Brasil: quais os principais efeitos colaterais?

Além das vacinas Coronavac, Aztrazeneca e Pfizer, já em uso no país, o Brasil recebeu, na última terça-feira, 22, o primeiro lote da vacina contra Covid-19 produzida pela Janssen, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson. Foram entregues 1,5 milhão de doses das 38 milhões previstas no contrato com o Governo Federal. Outras 3 milhões de doses chegarão ao Brasil na sexta-feira, 25, doadas pelo governo estadunidense.

Por ser a primeira vacina contra Covid-19 de dose única a chegar ao país, vamos destacar algumas características desse imunizante.

Vacina da Janssen

De forma semelhante à vacina da Aztrazeneca/Oxford, a vacina produzida pela Janssen (Ad26.COV2.S) é uma vacina recombinante de vetor viral, utilizando adenovírus humano não replicante que expressa a proteína S do SARS-CoV-2.

Como os demais imunizantes, não há contraindicação para sua aplicação em indivíduos imunossuprimidos, embora não haja estudos sobre sua eficácia nessa população. A grande diferença para as outras vacinas até então aprovadas no país é que sua administração é em dose única, o que poderia tornar o processo de imunização em massa mais ágil.

A vacina foi testada em voluntários adultos saudáveis e com comorbidades controladas em um estudo multicêntrico e internacional, envolvendo oito países, incluindo o Brasil. De forma randomizada e com cegamento duplo, os voluntários foram alocados para receber uma dose do imunizante ou de placebo e foram acompanhados por meio de questionário de sintomas, swabs nasofaríngeos para RT-PCR para SARS-CoV-2 e sorologias.

Os desfechos primários foram a eficácia da Ad26.COV2.S contra ocorrência de Covid-19 classificada como moderada ou grave com início no mínimo 14 e 28 dias depois da administração da dose.

Foram incluídos 43.783 participantes que receberam vacina ou placebo. Desses, 39.321 tinham sorologia para SARS-CoV-2 negativa e foram incluídos na análise segundo o protocolo: 19.360 no braço da vacina e 19.691 no braço do placebo.

Os resultados de eficácia encontrados foram:

• Para proteção contra doença moderada a grave/crítica, a eficácia foi de 66,9% (IC 95% = 59 – 73,4%) no mínimo 14 dias depois da administração da dose e de 66,1% (IC 95% = 55 – 74,8%) no mínimo 28 dias após a dose.
• Para doença grave/crítica, a eficácia foi de 76,7% (IC 95% = 54,6 – 89,1%) após 14 dias e de 85,4% (IC 95% = 54,2 – 96,9%) após 28 dias. Em uma análise post hoc (não planejada no desenho original do estudo), a eficácia foi de 92,4% após 42 dias.
• A eficácia contra necessidade de intervenção médica variou de 75% a 100%.
• Para hospitalização, a eficácia foi de 93,1% (IC 95% = 72,7 – 99,2%) após 14 dias e de 100% (IC 95% = 74,3 – 100%) após 28 dias.
• Não foram reportadas mortes relacionadas a Covid-19 no grupo vacinado, enquanto houve cinco mortes pela doença no grupo placebo.

Os dados sugerem uma proteção precoce, com queda no número de casos no grupo vacinado já com 14 dias após a imunização.

Dados de segurança

Eventos adversos foram mais frequentes no braço que recebeu vacina do que no braço placebo, sendo os efeitos mais comuns dor no local da injeção (48,6%), cefaleia (38,9%), fadiga (38,2%), mialgia (33,2%) e náuseas (14,2%).

Já nesse mesmo estudo, alguns eventos adversos raros foram reportados com maior frequência no grupo de vacinados. Casos de trombose venosa (11 vs. 3), crises convulsivas (4 vs. 1) e zumbido (6 vs. 0) foram reportados, embora sua relação causal com a vacina ainda esteja em investigação. Um caso de Guillan-Barré também foi reportado no estudo.

Como a vacina da Aztrazeneca/Oxford, casos de trombose com trombocitopenia também foram associados ao uso da vacina da Janssen. Um caso de trombose de seio transverso com hemorragia cerebral foi relatado no estudo de eficácia em uma mulher de 48 anos, vacinada 14 dias antes do início do quadro. A pesquisa de anticorpos contra fator antiplaquetário 4 foi altamente positiva.

Mensagens práticas

• A vacina contra Covid-19 produzida pela Janssen (Ad26.COV2.S) mostrou boa eficácia contra doença sintomática moderada a grave após administração de uma única dose.
• Os eventos adversos mais comuns relacionados à vacina foram dor local, cefaleia, fadiga, mialgia e náuseas.
• Pelo menos um caso de trombose com trombocitopenia foi reportado como associado à vacina da Janssen. Como a maioria dos casos está associada à vacinação com Aztrazeneca/Oxford, esse evento adverso raro pode estar associado à plataforma de vacina com adenovírus não replicante.
• Não há contraindicações ao uso da vacina em populações especiais, como imunossuprimidos. Entretanto, não há dados de eficácia da vacina nessa população. Também não há dados de segurança e eficácia em crianças e gestantes.